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微生物限度檢查法收載于《中國(guó)藥典》2010版附錄，檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌等檢查，無(wú)菌檢查法用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。如注射劑、眼用制劑等。微生物限度檢測(cè)室應(yīng)按照《中國(guó)藥典》及國(guó)際國(guó)內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)、配置和維護(hù)。為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按微生物檢驗(yàn)的項(xiàng)目和需要，合理設(shè)置。
1、微生物檢查是的環(huán)境條件
微生物檢查室是用來(lái)檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的場(chǎng)所。微生物檢查指物品中允許含規(guī)定合格范圍內(nèi)的活的微生物。《中國(guó)藥典》2010版附錄規(guī)定微生物檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)以下，局部潔凈度100級(jí)的單向?qū)恿骺諝鈪^(qū)域內(nèi)進(jìn)行。其他：玻璃器皿、試劑（營(yíng)養(yǎng)瓊脂、牛肉膏蛋白胨、氯化鈉、氫氧化鈉）等
2、無(wú)菌檢查室的環(huán)境條件
無(wú)菌檢查室是用來(lái)檢查注射劑、用于無(wú)菌制劑中的原料、輔料的檢驗(yàn)場(chǎng)所。以無(wú)菌保證水平（SAL）表述。因此，無(wú)菌室的環(huán)境十分關(guān)鍵，對(duì)樣品的檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性干擾很大。《中國(guó)藥典》2010版附錄規(guī)定無(wú)菌檢查室的潔凈度要求，局部100級(jí)的單向?qū)恿骺諝鈪^(qū)域內(nèi)，背景環(huán)境潔凈度10，000級(jí)。設(shè)備：超凈工作臺(tái)、集菌儀
3、陽(yáng)性對(duì)照室的環(huán)境條件
陽(yáng)性對(duì)照室是制備陽(yáng)性對(duì)照菌種及轉(zhuǎn)接種等場(chǎng)所。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)為潔凈度局部100級(jí)的單向?qū)恿骺諝鈪^(qū)域內(nèi)，背景環(huán)境潔凈度10，000級(jí)，室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)濾裝置處理后直排室外，一般都在生物安全柜內(nèi)操作。設(shè)備：生物安全柜、混合器
4 無(wú)菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室和陽(yáng)性對(duì)照室的設(shè)置管理
實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)應(yīng)避免交叉污染，有利于清潔和日常維護(hù)。人和物是潔凈區(qū)最大的污染源，實(shí)驗(yàn)室要分別設(shè)置人流和物流的通道，并有明確的標(biāo)識(shí)。3個(gè)實(shí)驗(yàn)室要分別設(shè)置更衣通道，避免交叉污染，環(huán)境的著裝要與藥品生產(chǎn)相一致，無(wú)菌檢查試驗(yàn)時(shí)的潔凈衣都經(jīng)過(guò)高壓滅菌。進(jìn)入的物流要與人流分開(kāi)，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室要都單獨(dú)的傳遞窗傳遞試驗(yàn)樣品和器具，所有樣品都要用75%乙醇擦拭消毒，無(wú)菌檢測(cè)所用器具等皆需進(jìn)過(guò)滅菌處理送入無(wú)菌檢查室；滅菌的效果要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，傳遞窗必須安裝紫外燈，并定期對(duì)其消毒效果進(jìn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)，及時(shí)更換紫外燈。陽(yáng)性對(duì)照室中的操作多為有菌操作，其對(duì)操作人員及操作環(huán)境污染的可能性更大，建議用生物安全柜操作。由此認(rèn)為，無(wú)菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室本身都應(yīng)當(dāng)確保檢測(cè)環(huán)境對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品不得產(chǎn)生污染，而影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。在無(wú)菌檢查的同時(shí)要同步對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)，潔凈程度仍然滿足潔凈要求。因此，3個(gè)實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)結(jié)束后的清場(chǎng)、清洗等強(qiáng)度不同，但最終都是以滿足10000潔凈要求及100級(jí)潔凈要求為可接受的標(biāo)準(zhǔn)。
