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醫(yī)療器械的認識誤區(qū),別中招!
發(fā)布日期:2022/9/22 17:21:15

01認為醫(yī)療器械與自己很遙遠!

很多人認為醫(yī)療器械是高風險的,只有醫(yī)院才有,只有醫(yī)務人員才會使用,這是一種誤讀。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料,以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。所以,小到醫(yī)用外科口罩和血糖儀,大到DR彩超還有監(jiān)護儀等等,這些都是醫(yī)療器械。
依據(jù)風險的高低程度,國家將醫(yī)療器械分為三類:
●第一類醫(yī)療器械的風險程度比較低,普通人可以通過查閱說明書和自身學習,來保障使用的基本安全,這些產(chǎn)品大部分可以家用;
●第二類醫(yī)療器械的風險中等,有一部分產(chǎn)品可以家用;
●第三類醫(yī)療器械使用風險較高,只有少部分可以家用,但應嚴格按照產(chǎn)品注冊證書的適用范圍和說明書要求使用。

02認為保健器材也是醫(yī)療器械!

很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為保健器械,甚至很多廣告也在誘導消費者。

事實上,這是一個誤區(qū),每一種醫(yī)療器械都有對應的儀器注冊文號或備案憑證。

●一類醫(yī)療器械是市級食品藥品監(jiān)督管理局備案。

●二類醫(yī)療器械是省級食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

●三類器械和進口器械才是總局注冊或備案。

非醫(yī)療器械卻沒有醫(yī)療器械注冊文號,從這一點就可以明顯區(qū)別開來。

03使用醫(yī)療器械更有利于健康?

使用醫(yī)療器械比非醫(yī)療器械更有利于健康嗎?

其實二者并不具有可比性,非醫(yī)療器械主要功能不是針對醫(yī)療目的,而是產(chǎn)品各自的功效,醫(yī)療器械是一種特殊的產(chǎn)品,它的生產(chǎn)銷售需要經(jīng)過嚴格的審批與管理,并且具有特定的功能和適用人群,并不是所有人都可以操作醫(yī)療器械的。

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