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藥品的檢驗(yàn)方法
發(fā)布日期：2023/3/27 10:08:41
一、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容
檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認(rèn)。
適用性驗(yàn)證（包括準(zhǔn)確度試驗(yàn)、精密度測定、線性范圍試驗(yàn)、專屬性試驗(yàn)等）和結(jié)果評價(jià)及批準(zhǔn)四個的方面。
二、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟
首先是制定驗(yàn)證方案，然后對大型精密儀器進(jìn)行確認(rèn)，最關(guān)鍵的一步是檢驗(yàn)方法的適用性試驗(yàn)，最后是檢驗(yàn)方法評價(jià)及批準(zhǔn)。
1、驗(yàn)證方案的制定
檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案通常由質(zhì)量驗(yàn)證小組提出。根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學(xué)結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查項(xiàng)目，規(guī)定雜質(zhì)限度，即為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。
根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案確定檢查和試驗(yàn)范圍，對檢驗(yàn)方法擬定具體操作步驟，最后經(jīng)有關(guān)人員審批方可實(shí)施。
2、大型精密儀器的確認(rèn)
分析測試中所用的檢測儀器一般可分為三類：
A、普通儀器：崩解儀，折光儀、分析天平、酸度計(jì)、溶點(diǎn)測定儀、電導(dǎo)儀等：
B、較精密儀器：旋光儀、永停滴定儀、費(fèi)休氏水分測定儀、 自動滴定儀、藥物溶出度儀、可見分光光度計(jì)、電泳儀等；
C、大型精密儀器：紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層掃描儀等。
為了保證分析測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，每臺檢測儀器在投入正式使用之前都應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。
檢測儀器的確認(rèn)是檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基礎(chǔ)，應(yīng)在其它驗(yàn)證試驗(yàn)開始之前首先完成。
檢測儀器確認(rèn)工作內(nèi)容應(yīng)根據(jù)儀器類型。技術(shù)性能而定，通常包括：安裝確認(rèn)、校正、適用性預(yù)試驗(yàn)和再確認(rèn)。
3、校正
校正是儀器確認(rèn)及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證中的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證試驗(yàn)以前進(jìn)行校正。紫外分光光度計(jì)校正包括波長校正、吸收度測試、準(zhǔn)確度測試、雜散光檢查。
氣相色譜儀與高效液相色譜儀均要求做系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。在規(guī)定的色譜條件下測定色譜柱的最小理論塔板數(shù)。分離度和拖尾因子，并規(guī)定變異系數(shù)應(yīng)不大于2％。

對于化學(xué)檢驗(yàn)中使用的計(jì)量儀器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均應(yīng)校正。

4、適用性預(yù)試驗(yàn)

儀器的安裝確認(rèn)完成以后，在其功能試驗(yàn)符合要求的情況下，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌穼ζ溥M(jìn)行適用性檢查，以確認(rèn)儀器是否符合使用要求。

例如對熔點(diǎn)測定儀的適用性預(yù)試驗(yàn)是采用已知溶點(diǎn)的甲硝唑做試驗(yàn)，測試結(jié)果與已知熔點(diǎn)比較。

紫外分光光度計(jì)可用已知含量的某標(biāo)準(zhǔn)品試驗(yàn)，測得結(jié)果與已知數(shù)值對比，確定儀器是否符合使用要求。

在完成上述各項(xiàng)試驗(yàn)工作的同時(shí)，應(yīng)做好相應(yīng)的文件記錄等資料歸檔工作，每一臺儀器均應(yīng)有一套完整的檔案資料。

5、再確認(rèn)

為了確保儀器處于良好的使用狀態(tài)，對于一臺新購買的儀器在確認(rèn)工作結(jié)束以后，應(yīng)根據(jù)儀器的類別。確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)制定再確認(rèn)的計(jì)劃。

再確認(rèn)的時(shí)間間隔和內(nèi)容要根據(jù)儀器類別和使用情況決定，一般是3個月、6個月或1年。

儀器再確認(rèn)的內(nèi)容通常包括線路連接、附件備品消耗檢查、清潔工作、功能試驗(yàn)、工作日記等，其中重點(diǎn)安裝確認(rèn)中的功能試驗(yàn)。

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